| 产品名称(中文) | 二氧化碳激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由二氧化碳激光主机(包括二氧化碳激光器，操作控制和显示面板，电源及控制系统，安全及防护系统，冷却系统)、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器(选配)和传输附件、激光防护镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 见适用范围附页 |
| 型号规格 | AcuPulse |
| 注册证编号 | 国械注进20173016241 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Be Ltd.科医人有限公司 |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park Hakidma Street 9,P.O.B.#426 Yokneam,2069236 Israel |
| 生产地址 | TAMUZ F.T.K SOLUTIONS LTD. Postal Service Yizre’el, Yizre’el, Israel；IDEA MACHINE DEVELOPMENT, DESIGN AND PRODUCTION LTD. 2 A’, Professor Bergman, Rehovot , Israel；TAMUZ F.T.K SOLUTIONS LTD. Postal Service Yizre’el, Yizre’el, Israel；Clean Pack Ltd Kibbutz Hama’apil, Emek Hefer, Israel；IDEA MACHINE DEVELOPMENT, DESIGN AND PRODUCTION LTD. 2 A’, Professor Bergman, Rehovot , Israel；TAMUZ F.T.K SOLUTIONS LTD. Postal Service Yizre’el, Yizre’el, Israel；IDEA MACHINE DEVELOPMENT, DESIGN AND PRODUCTION LTD. 2 A’, Professor Bergman, Rehovot , Israel |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173246241 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2019-05-22 注册人住所由Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel 变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. # 240, Yokneam 2069204, Israel 生产地址由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel 变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. # 240, Yokneam 2069204, Israel 型号由：AcuPulse 30、AcuPulse 40、AcuPulse 30 ST、AcuPulse 40 ST 变更为：AcuPulse 产品结构及组成由：该产品由二氧化碳激光主机（包括二氧化碳激光器，操作控制和显示面板，电源及控制系统，安全及防护系统，冷却系统）、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器（选配）和传输附件组成。 变更为：该产品由二氧化碳激光主机（包括二氧化碳激光器，操作控制和显示面板，电源及控制系统，安全及防护系统，冷却系统）、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器（选配）和传输附件、激光防护镜组成。 产品技术要求的变化见附件：产品技术要求变化对比表。 2022-05-05 技术要求的变化详见“技术要求变化对比表”。 2021-11-24 “注册人名称：Lumenis Limited；代理人名称：科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“注册人名称：Lumenis Limited 科医人有限公司；代理人名称：科医人激光科技(北京)有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。 2022-01-05 “代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层417、418室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。 2022-03-11 原注册证中生产地址由“Yokneam Industrial Park Hakidma Street 6, P.O.B.#240 Yokneam, 2069204 Israel ”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam 2069204, Israel And Postal Service Yizre’el, Yizre’el, Israel”。 2024-05-23 注册人名称由:Lumenis Limited科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park,Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam 2069204,Israel;注册人名称变更为:Lumenis Be Ltd.科医人有限公司; 注册人住所变更为:Yokneam Industrial Park Hakidma Street 9,P.O.B.#426 Yokneam,2069236 Israel 2024-07-26 一、产品名称由“二氧化碳激光治疗系统 Carbon Dioxide Laser”变更为“二氧化碳激光治疗机”。二、生产地址变化见《生产地址变化对比表》。三、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。四、适用范围由“该产品在医疗机构中用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。”变更为“见适用范围附页”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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