| 产品名称(中文) | 动静脉插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arterial and Venous Cannula |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由插管体、导丝、扩张器、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于心肺分流手术，使用时间最长不超过6小时。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173100243 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A. |
| 生产地址 | 620 Watson SW，Grand Rapids, MI 49504, U.S.A;Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah 10510 E1 Lago Tijuana,Baja California MEXICO C.P. 22210 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660243 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2017-07-24 见产品标准更改单。 2018-10-24 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-09-09 企业申请许可事项变更，变更内容为增加规格型号，更改了鲁尔帽材质，并新增了生产地址。具体如下：原注册证中生产地址：620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504, U.S.A 变更后生产地址：620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504, U.S.A; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210注册证中规格型号变化对比表见附件1.产品技术要求变化对比表见附件2. 2023-10-07 见产品技术要求变化对比表。 2024-01-15 结构及组成由：本产品由插管体、导丝、扩张器、穿刺针、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。变更为：本产品由插管体、导丝、扩张器、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。、型号、规格变化：删除96530-015，96530-017，96530-019，96530-021，CB96530-015，CB96530-017，CB96530-019，CB96530-021，96540-023，CB96540-023，96600-015，96600-017，96600-019，96600-021，96600-023，CB96605-015，CB96605-017，CB96605-019，CB96605-021，CB96605-023。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 2024-03-04 原注册证附件产品技术要求变更，删除“1.6初包装信息：1073B特卫强和EVA/沙林树脂/EVA；1073B特卫强和聚酯；1073B特卫强和尼龙/线性低密度聚乙烯”。 2024-03-20 结构及组成由：本产品由插管体、导丝、扩张器、穿刺针、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。变更为：本产品由插管体、导丝、扩张器、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。型号、规格变化：删除 96530-015，96530-017，96530-019，96530-021，CB96535-015，CB96535-017，CB96535-019,CB96535-021，96540-023，CB96540-023，96600-015，96600-017，96600-019，96600-021，96600-023，CB96605-015，CB96605-017，CB96605-019，CB96605-021，CB96605-023。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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