| 产品名称(中文) | 切割工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cutters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钻头和磨钻组成，采用符合ASTM F899规定的440A和440B不锈钢材料制成。辐照灭菌和非灭菌包装，无菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合动力工具产品，用于骨科外科手术中的骨质的切除和钻孔。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182041010 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182101010延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2022-08-24 新增生产地址（详见生产地址变化对比表）、删除型号规格（详见型号规格变化对比表）、删除产品技术要求中356.214型号信息。 2022-08-24 新增生产地址（详见生产地址变化对比表）、删除型号规格（详见型号规格变化对比表）、删除产品技术要求中356.214型号信息。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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