| 产品名称(中文) | 三维腹腔内窥镜3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D Laparoscopes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由物镜、镜体、目镜、光纤接口、锁紧螺母等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与本企业生产的内窥镜摄像系统(型号:MATRIX P Spectar)配合使用，用于腹腔镜检查和手术中的三维成像。 |
| 型号规格 | 130 616 160、130 616 163、110 600 180、110 600 183 |
| 注册证编号 | 国械注进20213060554 |
| 注册人名称(中文) | 德国艾克松有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XION GmbH |
| 注册人住所 | Pankstrasse 8 13127 Berlin Germany |
| 生产地址 | Pankstrasse 8 13127 Berlin Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 其他内容 | 使用期限：高温高压灭菌20次 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》(2020年第147号)本产品管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 2022-09-26 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 2022-09-26 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 2022-09-26 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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