| 产品名称(中文) | 预装式非球面后房人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Preloaded System Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 预装式非球面后房人工晶体是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟(代)辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂及黄色染料聚合而成，支撑部分前端由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。其它部分与晶体主体部分材料相同。屈光度范围：+6.00D～+30.00D。光学设计：单焦，非球面；环氧乙烷灭 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 型号：251 |
| 注册证编号 | 国械注进20163221201 |
| 注册人名称(英文) | HOYA CORPORATION |
| 注册人住所 | 东京都新宿区中落合2-7-5 |
| 生产地址 | HOYA Medical Singapore Pte.Ltd. (455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore) |
| 代理人名称 | 深圳市瑞霖医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年10月21日同意更正结构及组成内容，2016年3月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-03-30 |
| 有效期至 | 2021-03-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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