| 产品名称(英文) | ACHILLON Minimally Invasive Achilles Tendon Suture System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由跟腱缝合固定器(主体、螺钉、固定钉)、缝合针和穿针导向器组成。其中固定器主体、穿针导向器由符合ASTM F997的聚碳酸酯材料制成，固定钉和螺钉由符合YY/T 0294.1中规定的M号不锈钢材料制成，缝合针的针体由符合GB 4234中规定的牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品手术治疗急性跟腱断裂过程中起到辅助跟腱固定和缝合的作用。该产品不植入人体。 |
| 型号规格 | 119 700 |
| 注册证编号 | 国械注进20163101060 |
| 注册人名称(英文) | Newdeal SAS |
| 注册人住所 | Immeuble Sequoia 2,97 Allée Alexandre Borodine-Parc Technologique de la porte des Alpes 69800 Saint-Priest, France |
| 生产地址 | Immeuble Sequoia 2,97 Allée Alexandre Borodine-Parc Technologique de la porte des Alpes 69800 Saint-Priest, France |
| 代理人名称 | 通用(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-03-14 |
| 有效期至 | 2021-03-13 |
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