| 产品名称(中文) | 脑电图仪 脳波計 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由EEG-1200C系统程序、隔离电源单元SM-120AK、 电极输入盒JE-921A、电极输入盒JE-120A、迷你延长接线盒(JE-125AK、JE-225AK、JE-226AK、JE-227AK、JE-228AK)、输入转换器 QI-123A、信号切换盒PE-210AK、增设用电刺激单元MS-120BK、光刺激控制单元LS-120AK、闪光灯(LS-703A、LS-706A)、摄像机图像输入单元QI- 120A、电线组件KP722-KS31A、SpO2适配器JL-550T2、可重复使用脉搏血氧 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可导出、记录、分析及组合成人、小儿及新生儿患者的大脑皮层活动电位，同时该产品可测量、显示患者的SpO2和CO2信息和心电、肌电、呼吸和眼球运动波形。该产品在医疗机构中由专业的医生和技师使用，为睡眠障碍、癫痫相关疾病诊断提供所需的信息。 |
| 型号规格 | EEG-1200C |
| 注册证编号 | 国械注进20152213601 |
| 注册人名称(中文) | 日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都新宿区西落合1-31-4（日本国东京都新宿区西落合1-31-4） |
| 生产地址 | 群馬県富岡市七日市486番地（群马县富冈市七日市486号） |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年12月28日同意更正注册证编号内容，2015年11月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-11-02 |
| 有效期至 | 2020-11-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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