| 产品名称(中文) | 预装式张力环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Capsular Tension Ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，为过半圆的圆弧状整体结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。预置于植入器中，环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于阻止因囊袋纤维化造成的囊袋皱缩，力图在悬韧带损伤后使囊袋恢复圆形。适用于白内障手术中的术前或术中悬韧带断裂、悬韧带脆弱以及有囊袋皱缩风险特别是伴有高度近视的患者。 |
| 型号规格 | ACPi-11 |
| 注册证编号 | 国械注进20153224221 |
| 注册人名称(英文) | CROMA GmbH |
| 注册人住所 | Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA |
| 生产地址 | Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA; UI.Ryzowa 31,02-495 Warszawa POLAND |
| 代理人名称 | 北京和邦思特科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京和邦思特科技发展有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年7月21日同意更正生产地址内容，2015年12月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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