| 产品名称(中文) | 电生理记录系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EP-WorkMate Recording System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由计算机、显示器、放大器、隔离变压器和导管接口盒、ECG电缆组成，不同型号产品的通道数不同并且其中部分型号的电生理记录系统(WM-02-1202、WM-02-562、WM-02-242)包括EP-4刺激仪。此次注册不包括导管和电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在临床电生理的测定过程中的使用，在配有刺激仪的EP-WorkMate系统主要用于对心脏进行电刺激诊断，以达到阈值测定、窦性心率失常的引发和终止、电导测定以及心率失常部位判定的目的。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153214171 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical |
| 注册人住所 | One St.Jude Medical Drive Saint Paul Minnesota 55117-9913 USA |
| 生产地址 | One St.Jude Medical Drive Saint Paul Minnesota 55117-9913 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-23 |
| 有效期至 | 2020-12-22 |
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