| 产品名称(中文) | 植入式心脏除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioversion/Defibrillation, Pace/Sense Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为心律转复/除颤、起搏/感知、类固醇洗提，翼状电极导线。硅酮电极体具有一层光滑涂层。电极线圈涂有膨胀性聚四氟乙烯(ePTFE)。外部绝缘材料为硅橡胶，头端导电材料为铂铱合金，导线材料为MP35N，电极顶端含有0.87mg醋酸地塞米松。不同型号产品的长度不同。0170、0171型为单线圈电极导线。0174、0175、0176、0177型为双线圈电极导线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向植入式心律转复除颤器提供起搏和频率感知并输送心律转复和除颤电击。 |
| 型号规格 | 0170、0171、0174、0175、0176、0177 |
| 注册证编号 | 国械注进20163212110 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation. |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA. |
| 生产地址 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA; Cashel Road, Clonmel, Ireland; No 12.Road No.698, Dorado, Puerto Rico, 00646-3311. |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海) 有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-06-02 |
| 有效期至 | 2021-06-01 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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