| 产品名称(中文) | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD InsyteTM Intravenous Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置针系列产品分为直型和带翼型，两种类型的留置针均由护套、静脉导 管组合件(包括导管、金属楔和导管座)、针头组合件(包括针管和针座)及透气塞组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供静脉输液使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153153645 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. |
| 注册人住所 | 9450 South State Street，Sandy，Utah 84070, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-11-13 |
| 有效期至 | 2020-11-12 |
| 相关标准 |
YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 输血器具用聚氯乙烯粒料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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