| 产品名称(中文) | 清除蛋白酶片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Complete Protein Remover |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分为枯草杆菌酶-A/山梨醇(1:20)、可压缩糖、聚乙二醇3350及聚烯吡酮。pH值：3.5～5.5;每片在1.8ml蒸馏水中的渗透压为55～95mOsm/kg；酶活性：酶片30片平均活性为0.0012～0.0020AU/片；酶片溶于护理液后，对体外模拟沉积蛋白镜片的清洁率：在浸泡4小时后，被100%清除的沉积蛋白镜片不低于50%；酶片细菌总数≤100cfu/g；须由指定的隐形眼镜护理液作为其溶剂并在配戴前彻底冲洗镜片后使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于隐形眼镜镜片的清理，以去除各种软性亲水性隐形眼镜片上的蛋白质。 |
| 型号规格 | 8552X |
| 注册证编号 | 国械注进20163221592 |
| 注册人名称(英文) | AMO Ireland |
| 注册人住所 | Block B,Liffey Valley Office Campus,Quarryvale,Co Dublin,Ireland |
| 生产地址 | Plot 67-70, Sector II Pithampur - District Dhar 454775, Madhya Pradesh India |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1038号3104-3109室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 作为产品分析报告的一部分，延续注册时应详细说明该产品在境外上市以及市场情况说明，并提交该产品在境外申请人注册地或生产地址所在国家医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件，以及合法上市销售产品随附的说明书。2016年10月21日同意更正生产地址内容，2016年5月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-05-03 |
| 有效期至 | 2021-05-02 |
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