| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TECNIS(R) Symfony Extended Range of Vision IOL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。主体及襻由丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：+5.0D～+34.0D。光学设计：采用衍射剖面设计提供衍射光焦度。非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于下列无晶状体的成年患者的初次植入：1. 已摘除白内障晶状体伴或不伴有老视的成年患者。2. 经屈光性晶状体摘除术后的成年老视患者。这类患者期望一定距离范围内良好的未矫正视力，从而降低对眼镜的依赖度。 |
| 型号规格 | ZXR00 |
| 注册证编号 | 国械注进20163221462 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 注册人住所 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705 , USA |
| 生产地址 | Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：应在产品上市后开展临床随访工作，尤其是关注植入后中国患者的视力及不良的视觉反应，并对随访资料进行统计分析，形成临床随访报告，于延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2016-04-14 |
| 有效期至 | 2021-04-13 |
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