| 产品名称(中文) | 植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Needle of Implantable drug-supplying device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护帽、针管、胶布辅料、可伸缩套管式保护装置、手柄、管路和鲁尔接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于穿刺植入式给药装置注射座,以通过它将液体或药物输注给人体循环系统或特定部位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153153051 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, POLAND |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-09-24 |
| 有效期至 | 2020-09-23 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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