| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、球囊和圆锥接头组成。球囊由热塑性聚氨酯制成。伽马射线灭菌，一次性使用。货架寿命3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮球囊椎体成形术，对骨质疏松性椎体压缩骨折患者进行骨折手术时使用。 |
| 型号规格 | IBE-10、IBE-15、IBE-20、IBEC-10、IBEC-15、IBEC-20 |
| 注册证编号 | 国械注进20163101652 |
| 注册人名称(英文) | IMEDICOM Co., Ltd |
| 注册人住所 | 京畿道军浦市金正洞1-40韩林大厦612号,709号（#612,#709 Hanlim Human tower,1-40,Guemjung-dong,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea） |
| 生产地址 | 京畿道军浦市金正洞1-40韩林大厦612号,709号（#612,#709 Hanlim Human tower,1-40,Guemjung-dong,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea） |
| 代理人名称 | 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-05-04 |
| 有效期至 | 2021-05-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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