| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable ICD lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线和附件组成。电极导线由DF4连接器,导体电缆,导体线圈,电极导线体,电极导线固定套筒,放电线圈,环形电极,类固醇药套和固定螺旋组成。产品附件见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 长期性,经静脉植入于右心室,与适配的百多力除颤器(ICD)一起组成一个植入系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查(含扫描禁区，具体要求请见ProMRI说明书)。 |
| 型号规格 | Protego ProMRI S 65、Protego ProMRI S 75 |
| 注册证编号 | 国械注进20153212700 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB、1125室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-02 |
| 有效期至 | 2020-09-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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