| 产品名称(中文) | 自动体外除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wearable Defibrillator |
| 适用范围/预期用途 | 在穿戴期间，该产品可持续测量和分析患者的心电，如果患者出现危及生命的室颤或室性心动过速，该产品可自动进行体外除颤治疗，将患者的心脏恢复到正常节律。该产品预期用于有心脏骤停风险、不适宜植入或拒绝使用植入式除颤器的成人患者。 |
| 型号规格 | 4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20163212082 |
| 注册人名称(英文) | ZOLL Lifecor Corporation |
| 注册人住所 | 121 Gamma Dr Pittsburgh, PA 15238 USA |
| 生产地址 | 121 Gamma Dr Pittsburgh, PA 15238 USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街22号1511室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-05-31 |
| 有效期至 | 2021-05-30 |
| 指导原则 |
体外除颤产品注册技术指导原则 体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号) |
| 相关标准 |
YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 YY 0455-2011 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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