产品名称(中文) | 植入式心脏再同步化治疗起搏器 |
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产品名称(英文) | Implantable Pacemaker |
结构及组成/主要组成成分 | 由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。 |
适用范围/预期用途 | 产品可以植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内,通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该产品进行核磁共振成像检查(含扫描禁区,具体要求请见ProMRI说明书)。 |
型号规格 | Eluna 8 HF-T |
注册证编号 | 国械注进20163211962 |
注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2016-05-12 |
有效期至 | 2021-05-11 |
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