| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池组(SB-212VK和SB-214VK)、成人(P-531)和儿童(P-532)除颤电极片、AED报告查看/设置软件(QP-210VK)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可分析心电图、提示并除颤，在医院和公共场所用于消除患者的心室纤维性颤动或室性心动过速。该产品的成人模式可用于8岁以上的患者，儿童模式可用于0至7岁的患者。 |
| 型号规格 | AED-2100K |
| 注册证编号 | 国械注进20153212176 |
| 注册人名称(中文) | 上海光电医用电子仪器有限公司北京分公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号1701室 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 其他内容 | 1.本次是变更重新注册申请。2.本次变更重新注册的内容不涉及检测项目,所以不提交产品注册检验报告,提交根据2010年发布的2010 AHA Guidelines for CPR & ECC以及JRC(日本版)指导方针2010,扩大了AED的年龄适用范围。3.请按2013年第9号通告审核申请资料。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.本次是变更重新注册申请。2.本次变更重新注册的内容不涉及检测项目,所以不提交产品注册检验报告,提交根据2010年发布的2010 AHA Guidelines for CPR & ECC以及JRC(日本版)指导方针2010,扩大了AED的年龄适用范围。3.请按2013年第9号通告审核申请资料。 |
| 批准日期 | 2015-07-07 |
| 有效期至 | 2020-07-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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