| 产品名称(中文) | 光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optical Coherence Tomography |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线、外部固视灯EL-1、同步电缆、眼前节适配器ASA-1(可选)及软件(OCT Server 和OCT Viewer)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为观察、拍摄并记录眼底和眼底断层图像，为诊断目的提供数字图像信息的眼拍摄装置。通过使用眼前节适配器，可观察、拍摄并记录包含角膜和房角的眼前部断层图像，为诊断提供数字图像信息。 |
| 型号规格 | OCT-HS100 |
| 注册证编号 | 国械注进20152221437 |
| 注册人名称(中文) | 佳能公司 |
| 注册人住所 | 日本东京都大田区下丸子三丁目30番2号 |
| 生产地址 | 42-400 Zawiercie,ul.Zabia 42,Poland |
| 代理人名称 | 佳能(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区金宝街89号金宝大厦地下三层01号单元,10层01、07、10B、10C号单元,12层01、02号单元,15层,16层,17层,18层01号单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年9月29日同意更正注册人住所、产品名称内容，2015年4月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-09-29 |
| 有效期至 | 2020-04-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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