| 产品名称(中文) | 区域折射多焦人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aspheric Multifocal lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-10.00D～+35D， LS-312MF15型号附加光焦度+1.50D，LS-312MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计：非旋转对称多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。 |
| 型号规格 | LS-312MF15 LS-312MF30 |
| 注册证编号 | 国械注进20153221163 |
| 注册人名称(英文) | Oculentis BV |
| 注册人住所 | Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands. |
| 生产地址 | Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands. |
| 代理人名称 | 北京海润创业科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街22号12A12室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：应在产品上市后定期对产品进行严格随访，建立上市后产品数据库，制定完整的随访计划，针对每个植入患者进行视觉质量和不良事件观察，确保一年以上随访时间，延续注册时在按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告的"注册证有效期内产品分析报告"中要包括上述相关资料。 |
| 批准日期 | 2015-04-07 |
| 有效期至 | 2020-04-06 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 YY/T 0984-2016 泪道塞 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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