| 产品名称(中文) | 电脑验光仪 オートレフケラトメーター |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由验光仪主机、模拟眼、额托纸固定夹子、CL(隐形眼镜)容器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于测量眼部折射率和角膜曲率半径。 |
| 型号规格 | RC-800 |
| 注册证编号 | 国械注进20152220796 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社トーメーコーポレーション |
| 注册人住所 | 名古屋市西区則武新町二丁目11番33号 |
| 生产地址 | 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目11番33号 トーメービル |
| 代理人名称 | 上海天视科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区金山卫镇松金公路1793号80-10 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-02-25 |
| 有效期至 | 2020-02-24 |
| 指导原则 |
视力筛查仪注册技术审查指导原则（2021年第42号） 验光仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪 GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计 YY 0579-2016 眼科仪器 角膜曲率计 YY/T 0676-2008 眼科仪器 视野计 YY/T 1418-2016 眼科光学和仪器 人眼像差表述 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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