| 产品名称(中文) | 电子结肠镜 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对大肠的观察、诊断、摄影和治疗。 |
| 型号规格 | PCF TYPE Q260AZI |
| 注册证编号 | 国械注进20153220977 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区新源南路1-3号商业写字楼B座803 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 其他内容 | 本产品由承产单位:会津奥林巴斯株式会社生产,地址参考生产企业生产地址。补充资料通知单、注册证批件等资料,请全部寄往以下地址。 地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号 恒通商务园B12C座西侧2层 邮编:100015 联系人:王明亮 电话:010-59756006-2615 传真:010-59756432 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 本产品由承产单位:会津奥林巴斯株式会社生产,地址参考生产企业生产地址。补充资料通知单、注册证批件等资料,请全部寄往以下地址。 地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号 恒通商务园B12C座西侧2层 邮编:100015 联系人:王明亮 电话:010-59756006-2615 传真:010-59756432 |
| 批准日期 | 2015-03-19 |
| 有效期至 | 2020-03-18 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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