| 产品名称(中文) | 骨取样器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Biopsy Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯由符合ASTM A276的304不锈钢材料制成，手柄由尼龙6材料制成。不与有源器械联用。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为手术工具使用，适用于在包括球囊椎体后凸成形术的脊柱手术中进行骨组织取样。 |
| 型号规格 | F05A, F07A |
| 注册证编号 | 国械注进20152100827 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第三层 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-03-09 |
| 有效期至 | 2020-03-08 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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