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产品名称(中文) 骨成型球囊
产品名称(英文) Inflatable Bone Tamp
结构及组成/主要组成成分 本产品由球囊、导管、连接组件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口、定向标、标记和Y接头标记组成。球囊采用聚氨酯制成;导管采用符合ASTMF899标准规定的304不锈钢、聚氨酯和聚酰胺制成;连接组件采用热塑橡胶制成;Y接头采用聚碳酸酯制成;导针采用符合ASTMF899标准规定的304不锈钢制成;不透射线标记采用铂铱合金制成;保护套采用聚酰胺制成;充盈口采用聚碳酸酯、硅胶制成;定向标为ABS;标记为银墨;Y接头标记为油墨,具体详见规格型号列表,为非植入产品,一次性使用,灭菌包装。
适用范围/预期用途 本产品用于脊柱下胸椎和腰椎椎体(包括在球囊扩张椎体后凸成型术中使用)骨折的复位和/或椎体松质骨内空腔的产生。
型号规格 K17A,K17B
注册证编号 国械注进20153100607
注册人名称(英文) Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生产地址 Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel, Switzerland
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 上海市外高桥保税区日京路180号第三层
编码代号2018 10输血、透析和体外循环器械
管理类别
批准日期 2015-02-10
有效期至 2020-02-09
指导原则 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第31号)
关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则(2021年第102号)
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据
数据更新时间:2024-11-21
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