| 产品名称(中文) | 骨成型球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inflatable Bone Tamp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球囊、导管、连接组件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口、定向标、标记和Y接头标记组成。球囊采用聚氨酯制成;导管采用符合ASTMF899标准规定的304不锈钢、聚氨酯和聚酰胺制成;连接组件采用热塑橡胶制成;Y接头采用聚碳酸酯制成;导针采用符合ASTMF899标准规定的304不锈钢制成;不透射线标记采用铂铱合金制成;保护套采用聚酰胺制成;充盈口采用聚碳酸酯、硅胶制成;定向标为ABS;标记为银墨;Y接头标记为油墨,具体详见规格型号列表,为非植入产品,一次性使用,灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于脊柱下胸椎和腰椎椎体(包括在球囊扩张椎体后凸成型术中使用)骨折的复位和/或椎体松质骨内空腔的产生。 |
| 型号规格 | K17A，K17B |
| 注册证编号 | 国械注进20153100607 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel, Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-02-10 |
| 有效期至 | 2020-02-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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