| 产品名称(中文) | 注入式多焦点亲水丙烯酸人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multifocal Hydrophilic Acrylic Injectable Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体及推进器组成。人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，C形襻。主体及支撑部分均由亲水丙烯酸酯类聚合物制成，并添加紫外吸收剂；屈光度范围：+10.00～+25.00D。光学设计：多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布应符合注册产品标准附录A中图A1零球差分布特征)；无菌状态提供，一次性使用。推进器由植入器、导向器(由导向套管、推杆和柔性橡胶推头组成)组成。其中植入器、导向器中的导向套管及推杆由聚丙烯材料制成，柔性橡胶推头由热塑性弹性橡胶组成(牌号：80 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼科对无晶体眼患者做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以代替人眼晶状体，矫正视力用。 |
| 型号规格 | M-flex 630F |
| 注册证编号 | 国械注进20153220493 |
| 注册人名称(英文) | Rayner Intraocular Lenses Limited |
| 注册人住所 | 1-2 Sackville Trading Estate,Sackville Road, Hove, East Sussex BN3 7AN |
| 生产地址 | 1-2 Sackville Trading Estate,Sackville Road, Hove, East Sussex BN3 7AN |
| 代理人名称 | 北京鑫诺康桥经贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
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