| 产品名称(中文) | 胃肠动力学检查系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gastrointestinal Motility Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | ManoScan Motility System:本产品由A120(A100)压力测量主机,A200阻抗测量主机,压力校准装置及计算机(软件名称:ManoView ESO,ManoView AR 软件版本号:ManoView ESO3.0.1,ManoView AR3.0)组成(不包含电极导管)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床上用于检测咽,上食管括约肌(UES)、食道、下食管括约肌(LES)、胃、奥狄氏括约肌(oddi)、小肠、结肠、十二指肠和肛门直肠的压力值和阻抗值。 |
| 型号规格 | ManoScan Motility System |
| 注册证编号 | 国械注进20152210510 |
| 注册人名称(英文) | GIVEN IMAGING INC. |
| 注册人住所 | 3950 Shackleford Rd.Suite 500 Duluth,GA 30096 |
| 生产地址 | 3950 Shackleford Rd.Suite 500 Duluth,GA 30096 |
| 代理人名称 | 北京康联医用设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 指导原则 |
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) 电子尿量计注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
