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产品名称(中文) 灌洗加温仪
产品名称(英文) Irrigation Fluidwarmer
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机、电源软电线组成。(不包括一次性使用部件)
适用范围/预期用途 本产品适用于加热冲洗液,预防低体温症。
型号规格 651230-I
注册证编号 国械注进20152143962
注册人名称(中文) 国际外科私营有限公司
注册人名称(英文) The Surgical Company International B.V.
注册人住所 Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort The Netherlands
生产地址 Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort The Netherlands
代理人名称 北京依露得力医疗器械有限公司
代理人住所 北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号A幢104-107室
编码代号2018 14注输、护理和防护器械
管理类别
备注 原注册证编号:国械注进20152543962
批准日期 2021-09-09
有效期至 2026-09-08
变更情况 2018-11-29 “注册人名称:The Surgical Company International B.V.;代理人住所:北京市东城区甘雨胡同甲20号1211室”变更为“注册人名称:The Surgical Company International B.V. 国际外科私营有限公司;代理人住所:北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03”。 2024-07-29 代理人住所由北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03 ;变更为:北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号A幢104-107室
指导原则 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则(2022年第41号)
电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)
相关标准 YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋
YY 1105-2008 电动洗胃机
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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