产品名称(中文) | 灌洗加温仪 |
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产品名称(英文) | Irrigation Fluidwarmer |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电源软电线组成。(不包括一次性使用部件) |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于加热冲洗液,预防低体温症。 |
型号规格 | 651230-I |
注册证编号 | 国械注进20152143962 |
注册人名称(中文) | 国际外科私营有限公司 |
注册人名称(英文) | The Surgical Company International B.V. |
注册人住所 | Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort The Netherlands |
生产地址 | Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort The Netherlands |
代理人名称 | 北京依露得力医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号A幢104-107室 |
编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 原注册证编号:国械注进20152543962 |
批准日期 | 2021-09-09 |
有效期至 | 2026-09-08 |
变更情况 | 2018-11-29 “注册人名称:The Surgical Company International B.V.;代理人住所:北京市东城区甘雨胡同甲20号1211室”变更为“注册人名称:The Surgical Company International B.V. 国际外科私营有限公司;代理人住所:北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03”。 2024-07-29 代理人住所由北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03 ;变更为:北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号A幢104-107室 |
指导原则 |
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则(2022年第41号) 电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
相关标准 |
YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 YY 1105-2008 电动洗胃机 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
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