| 产品名称(中文) | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)(商品名:辅理善越佳型至新) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FreeStyle Optium Neo Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖脱氢酶 (GDH-NAD Pseudomonas sp) 、NAD+(钠盐)、菲咯啉醌、非反应成分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于定量测量新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，采血部位包括a)指尖、b)前臂、c)上臂或d)拇指根部。 |
| 型号规格 | 50片/盒、25片/盒、10片/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403557号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年2月12日同意更正主要组成成分内容，2014年7月15日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-07-15 |
| 有效期至 | 2019-07-14 |
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