| 产品名称(中文) | 单克隆免疫球蛋白测定试剂盒（电泳-免疫固定法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPIFE Immunofixation (IFE) Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | SPIFE 免疫固定凝胶片、酸紫染色剂、TBS清洗缓冲液、柠檬酸脱色液、蛋白固定剂、IgG、、IgA 、IgM、Kappa、Lambda、刀锋点样器、吸水纸C、吸水纸D、滤纸梳、涂抹棉签。(具体内容详见说明书)。产品有效期：贮存在温度＋15℃～＋30℃(蛋白固定液、抗血清为2～8℃)、相对湿度不超过93%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用蛋白电泳和免疫固定的方法定性鉴定血清中的单克隆免疫球蛋白(包括IgG、IgM、IgA、Kappa、Lambda)。 |
| 型号规格 | 3人份/盒、6人份/盒、9人份/盒、15人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403539号 |
| 注册人名称(英文) | Helena Laboratories |
| 注册人住所 | 1530 Lindbergh Drive.Beaumont,TX 77704-752, USA |
| 生产地址 | 1530 Lindbergh Drive.Beaumont,TX 77704-752, USA |
| 代理人名称 | 北京柏彬医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京柏彬医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
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