| 产品名称(中文) | 人乳头状瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APTIMA HPV Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冷藏盒：扩增试剂、酶试剂、探针试剂、内部质控试剂； 室温盒：扩增重构液、酶重构液、探针重构液、选择试剂、靶标捕获试剂、重构环、主批号条码单； 校准品盒：阳性校准品、阴性校准品； 测定液试剂盒：清洗液、油、灭活缓冲液； 自动检测试剂盒：自动检测试剂1、自动检测试剂2； 样本转移试剂盒：样本转移试剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：冷藏盒、校准品盒储存于2℃ - 8℃，室温盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒储存于15°C - 30°C，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测源自宫颈样本中14种型别的人乳头状瘤病毒(HPV)的E6/E7病毒信使RNA (mRNA)，但不区分具体型别。14种型别包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68型。 |
| 型号规格 | 250人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402263号 |
| 注册人名称(英文) | Gen-Probe Incorporated |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States |
| 代理人名称 | 北京英硕力新柏科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京英硕力新柏科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-13 |
| 有效期至 | 2018-05-12 |
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