| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体、心磷脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法) Treponema pallidum EUROLINE-WB (IgG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测膜条、阳性对照模板、酶结合物、通用缓冲液、底物液，试剂盒还包括结果判定模板、温育盘、塑料封膜(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体抗体IgG(包括梅毒特异性抗体IgG、非梅毒特异性的抗心磷脂抗体IgG)。 |
| 型号规格 | DY 2111-1601 G：16人份/盒，DY 2111-2401 G：24人份/盒，DY 2111-1601-1 G：16人份/盒，DY 2111-2401-1 G：24人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3400640号 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年6月24日同意更正产品名称内容，2014年1月21日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)、医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
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