| 产品名称(中文) | 胃泌素释放肽前体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ProGRP Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液。校准品B-F为合成胃泌素释放肽前体，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。 防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的胃泌素释放肽前体(ProGRP)时，对胃泌素释放肽前体项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶 (4.0 mL/瓶)； Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400778 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2019-11-28 1.产品英文名称由"ARCHITECT ProGRP Calibrators"变更为"ProGRP Calibrators"。2.产品包装规格由"6瓶(4.0ml/瓶)"变更为" ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)"。3.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。4.增加企业中文名称，变更代理人住所。5.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2021-05-07 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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