| 产品名称(中文) | 糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access GI Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a)、试剂2(R1b)、 试剂3(R1c)、试剂4(R1d)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原 19-9抗原水平，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 2×50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401646 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2020-10-21 增加注册人中文名称，产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2020-12-01 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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