| 产品名称(中文) | 癌抗原15-3校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA 15-3 Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品 B-F包含有 DF3限定的储存于含蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中的抗原(人)。防腐剂: 叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的DF3限定的抗原时，对癌抗原15-3项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶(4mL/瓶)，Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400638 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2018-08-01 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 （3）注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG”。 （4）注册人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany”。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2021-05-24 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2024-04-07 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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