| 产品名称(中文) | 胃蛋白酶原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Pepsinogen I Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，项目稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原 I。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400651 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2019-12-11 1.产品英文名称由“ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit”变更为“Pepsinogen I Reagent Kit”。 2.产品包装规格由“1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。”。 3.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 4.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2021-01-07 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-12-05 说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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