| 产品名称(中文) | 庆大霉素测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gentamicin (GENT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：吖啶酯标记的庆大霉素衍生物，置于含有叠氮钠和防腐剂的牛血清白蛋白的磷酸缓冲溶液中；固相试剂：与顺磁性颗粒共价结合的鼠单克隆抗庆大霉素抗体，置于含有叠氮钠和防腐剂的牛血清白蛋白的磷酸缓冲溶液中；探针清洗液2：盐酸；试剂盒中还包括标准曲线卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的庆大霉素。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405284 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-22 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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