| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A-1测定试剂盒（免疫比浊法）Apolipoprotein A-1 Reagents (APO A1) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇、叠氮钠；试剂2：抗人载脂蛋白A-1(羊)、叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血清和血浆中的载脂蛋白A-1进行定量测定。 |
| 型号规格 | 03050910(产品编号)：2×75 测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)；11097625(产品编号)：2×150 测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 11097625(产品编号)在2~8℃的条件下保存，有效期为15个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405272 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2403774号 |
| 批准日期 | 2021-07-23 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“2×75测试/盒”变更为“03050910（产品编号）：2×75测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（产品编号）：2×150测试/盒（Atellica CH）”，包装规格11097625（产品编号）的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为8个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2021-01-12 产品储存条件及有效期包装规格11097625（产品编号）由“在2~8℃的条件下保存，有效期为8个月”变更为“在2~8℃的条件下保存，有效期为15个月”。请注册人根据变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 2024-09-06 1.增加适用机型；2.产品说明书变更、增加新增机型说明书，产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
