| 产品名称(中文) | 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inorganic Phosphorus (IP) Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：硫酸；试剂2：钼酸铵、硫酸。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中的无机磷。 |
| 型号规格 | 03056927(货号)：6 × 670测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400)，6×640测试/盒(ADVIA Chemistry XPT)；07506099(货号)：7 × 358测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT)；06860523(货号)：6 × 1700测试/盒(ADVIA 1800/2400和ADVIA Chemistry XPT)；11097611(货号)：3 × 1700测试/盒(Atellica 系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在15～25℃条件下保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405264 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-22 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 2015-12-17 变更内容：（1）【包装规格】由“R1：6 x 68 mL, R2：6 x 35 mL （6x670测试）；R1：4 x 68 mL, R2：2 x 68 mL（4x672测试）；R1：7 x 38 mL, R2：7 x 18.1 mL（7x358测试）。”变更为“03056927（货号）：6x670测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400），6x640测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；07506099（货号） ：7x358测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400 和 ADVIA Chemistry XPT）。” （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 （3）其他变更内容详见附页。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2018-06-27 包装规格、适用机型、有效期、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2021-03-12 变更产品有效期，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-06-12 1.包装规格由“03056927（货号）：6 × 670测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400），6×640测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；07506099（货号）：7 × 358测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT）；06860523（货号）：6 × 1700测试/盒（ADVIA 1800/2400和ADVIA Chemistry XPT）；11097611（货号）：3 × 1700测试/盒（Atellica CH）。” 变更为 “03056927（货号）：6 × 670测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400），6×640测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；07506099（货号）：7 × 358测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT）；06860523（货号）：6 × 1700测试/盒（ADVIA 1800/2400和ADVIA Chemistry XPT）；11097611（货号）：3 × 1700测试/盒（Atellica 系列）。”。2.增加适用机型（Atellica CI）；3.产品说明书变更、增加新增机型说明书（Atellica CI）、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
