| 产品名称(中文) | 地高辛测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digoxin (DIG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：吖啶酯标记的鼠单克隆抗地高辛抗体，置于叠氮钠和防腐剂的蛋白缓冲盐溶液中。固相试剂：与顺磁颗粒共价结合的洋地黄毒苷，置于叠氮钠和防腐剂的蛋白缓冲盐溶液中。试剂盒中还包括标准曲线卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的地高辛。 |
| 型号规格 | 250测试/盒，50测试/盒。(ADVIA Centaur系列)；250测试/盒，50测试/盒。(Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃的条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405282 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-22 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 2016-01-25 同意的变更事项如下： （1）【预期用途】由“在ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统上使用的体外诊断试剂，用于定量测定血清中的地高辛浓度。”变更为“在ADVIA Centaur、 ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统上使用的体外诊断试剂，用于定量测定血清中的地高辛浓度。” （2）【检验原理】增加“ 注：关于试剂水的信息，请参考系统操作指南。” （3）【适用仪器】由“ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。 （4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” （5）【检验方法】增加“执行校准 ADVIA Centaur 地高辛测试项目的校准，使用ADVIA Centaur校准品B。根据校准品使用说明的描述执行校准。” （6）【检验结果的解释】增加“解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。” （7）【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur地高辛检测所测量的浓度范围为 0.1~5.0ng/mL（0.128~6.4nmol/L）。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2018-10-08 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“250测试/盒，50测试/盒。”变更为“250测试/盒，50测试/盒。(ADVIA Centaur系列)；250测试/盒，50测试/盒。(Atellica IM系列)”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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