| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK-MB）检测试剂盒（紫外线法）CK-MB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a(缓冲液/葡萄糖)：咪唑缓冲液、葡萄糖、醋酸镁、乙二胺四乙酸；试剂1b(酶/辅酶/抗体)：5’-二磷酸腺苷、5’-一磷酸腺苷、二腺苷五磷酸、NADP、已糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、N-乙酰半胱氨酸；试剂2(培养基)：磷酸激酸、CK-M抗体、质控血清(质控)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶。 |
| 型号规格 | CK7946(货号)： 试剂1a：2×100 mL；试剂1b：6×20 mL；试剂2：3×10 mL；质控血清：1×2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404621 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY，UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY，UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 2023-07-05 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
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