| 产品名称(中文) | 铜检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COPPER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a (缓冲液)：醋酸盐缓冲液、非活性稳定剂；试剂2(显色剂)：醋酸盐缓冲液、配位剂3,5-Di-Br-PAESA；试剂1b(试剂)：抗坏血酸。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清与血浆中的铜浓度。 |
| 型号规格 | CU2340(货号)：试剂1a: 1×105 mL；试剂2: 1×30 mL；试剂1b: 5×20 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404594 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY，UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY，UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2023-06-29 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室；代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
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