| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contour TS Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | FAD葡萄糖脱氢酶、铁氰化钾、无活性成分。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中葡萄糖的含量，结果显示为血浆血糖值。 |
| 型号规格 | 25次测试/瓶；50次测试/瓶；10次测试/瓶；2×25次测试/瓶；2×50次测试/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 9～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162403054 |
| 注册人名称(中文) | 安晟信糖尿病保健美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ascensia Diabetes Care US Inc. |
| 注册人住所 | 5 Wood Hollow Road, Parsippany, NJ USA 07054 |
| 生产地址 | 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime 791-0395, Japan |
| 代理人名称 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2403825号 |
| 批准日期 | 2021-05-24 |
| 有效期至 | 2026-05-23 |
| 变更情况 | 2017-12-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。 2018-04-16 “注册人住所:430 South Beiger Street,Mishawaka, Indiana 46544,USA”变更为“注册人住所:5 Wood Hollow Road, Parsippany, NJ USA 07054”。 2018-08-02 “注册人名称：Ascensia Diabetes Care US Inc. ”变更为“注册人名称：Ascensia Diabetes Care US Inc. 安晟信糖尿病保健美国股份有限公司”。 |
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