| 产品名称(中文) | 抗梅毒螺旋体、心磷脂抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM检测试剂盒（欧蒙印迹法-免疫印迹法）Treponema pallidum EUROLINE-WB (IgM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测膜条、阳性对照模板、酶结合物、通用缓冲液、底物液，试剂盒中还包含结果判定模板、温育盘和塑料封膜。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体抗体和/或心磷脂抗体IgM。 |
| 型号规格 | DY 2112-1601 M: 16人份/盒，DY 2112-2401 M: 24人份/盒DY 2112-1601-1 M: 16人份/盒，DY 2112-2401-1 M: 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免冷冻，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402983 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2017-06-28 变更变更代理人名称和代理人住所及包装规格。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改中文说明书及产品技术要求中的相关内容。 |
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