| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EIGHTCHECK-3WP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由处于稳定状态的人红细胞、固定的哺乳动物白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液分析仪的质量控制，质控项目为：白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、红细胞压积(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、平均血红蛋白量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、小细胞群百分数(W-SCR)、中间细胞群百分数(W-MCR)、大细胞群百分数(W-LCR)、小细胞群总数(W-SCC)、中间细胞群总数(W-MCC)、大细胞群总数(W-LCC)、红细胞分布宽度标准差(RDW-SD)、红细胞体积分布宽度变异系数(RDW-CV)、血小板分布宽度(PDW)、平均血小板体积(MPV)、大型血小板比率(P-LCR)。 |
| 型号规格 | 血液分析仪用异常高值质控品(EIGHTCHECK-3WP-H)：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶；血液分析仪用正常值质控品(EIGHTCHECK-3WP-N)：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶；血液分析仪用异常低值质控品(EIGHTCHECK-3WP-L)：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期114天 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404987 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan |
| 生产地址 | 7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128，United States |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2017-01-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-08-02 产品生产地址文字由"7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128，United States"变更为"7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128，United States"。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2023-08-21 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期100天”变更为“2～8℃保存，有效期114天”。2.产品说明书变更，具体内容详见附件。3.产品技术要求变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 |
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