| 产品名称(中文) | 抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DG Gel Coombs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)每根微孔管中含有混悬于缓冲液中的葡聚糖、防腐剂和抗人球蛋白。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于间接和直接抗人球蛋白试验(Coombs试验)。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 2x25 卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，禁止冷冻，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404771 |
| 注册人名称(中文) | 基立福诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Passeig Fluvial,24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Passeig Fluvial,24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本产品为进口三类体外诊断试剂。本次注册为许可事项变更注册。本次变更注册仅增加了1个包装规格,包装规格由原来的8孔卡,4x12卡盒变更为8孔卡,4x12卡盒和8孔卡,2x25卡盒。 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2014-05-08 增加包装规格8孔/卡，2×25卡/盒。 2019-06-03 “代理人名称：北京佰利申科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2021-09-09 “注册人名称:盖立复诊断股份公司; 代理人名称:盖立复医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:基立福诊断股份公司; 代理人名称:基立福医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。 2022-08-04 储存条件及有效期由“2～25℃保存，有效期12.5个月。”变更为“2～25℃保存，有效期13个月。”包装规格由“4x12 卡/盒；2x25 卡/盒。”变更为“2x25 卡/盒”。产品说明书、技术要求内容变更。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、技术要求。 2022-08-04 储存条件及有效期由“2～25℃保存，有效期12.5个月。”变更为“2～25℃保存，有效期13个月。”包装规格由“4x12 卡/盒；2x25 卡/盒。”变更为“2x25 卡/盒”。产品说明书、技术要求内容变更。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、技术要求。 2023-09-22 1.增加适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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