| 产品名称(中文) | 糖类抗原19-9（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA19-9）检测试剂盒（化学发光法） Lumipulse(R) G CA19-9-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由免疫反应测试筒组成，免疫反应测试筒含抗体结合粒子(温度低于15℃时呈凝胶状，使用时呈液态，250μL/免疫反应测试筒)和酶标记抗体(液态、350μL/免疫反应测试筒)。测试筒的结构见说明书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清或血浆中的糖类抗原19-9(CA19-9)浓度。 |
| 型号规格 | 233351(货号)：3×14测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402934 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan（日本东京都新宿区西新宿2-1-1） |
| 生产地址 | 51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本东京都八王子市小宫町51番地） |
| 代理人名称 | 日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-10-12 |
| 有效期至 | 2021-10-11 |
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