| 产品名称(中文) | 血清蛋白质控品（水平1） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ITA Control Serum 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质中含有人源蛋白：α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、抗链球菌溶血素O、β2微球蛋白、铜蓝蛋白、补体C3、补体C4、C反应蛋白、铁蛋白、触珠蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、前白蛋白、类风湿因子、转铁蛋白，防腐剂和稳定剂。靶值单。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、抗链球菌溶血素O、β2微球蛋白、铜蓝蛋白、补体C3、补体C4、C反应蛋白、C反应蛋白(Latex)、铁蛋白、触珠蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、前白蛋白、类风湿因子及转铁蛋白试剂项目检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 6×2mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402924 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2016-11-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-05-25 1.适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU400、AU640、AU680、AU2700”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU400，AU640，AU680，AU2700, AU480, AU5800, DxC700AU”。 2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。 3.请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书相应内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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