| 产品名称(中文) | 胰岛素校准液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insulin Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为液体状态，主要成分为胰岛素、酪蛋白、硫氰酸钾(3.89%)、叠氮钠(＜0.1%)、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外对胰岛素测试项目的校准。 |
| 型号规格 | 低值校准液：2×1 mL/瓶，高值校准液：2×1 mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405238 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932, Japan |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2403006号 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
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