| 产品名称(中文) | 类风湿因子检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RHEUMATOID FACTOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1. RF分析缓冲液：氨基乙酸，氯化钠，EDTA钠，牛血清白蛋白，叠氮化钠；试剂2. RF乳胶试剂：氨基乙酸，氯化钠，吸附了人类IgG的乳胶粒子，叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的类风湿因子(RF)。 |
| 型号规格 | RF 7980(货号)：试剂1：RF分析缓冲液 2 × 15 mL；试剂2：RF乳胶试剂 1 × 10 mL。RF 8063(货号)：试剂1：RF分析缓冲液 2 × 8.7 mL；试剂2：RF乳胶试剂 1 × 4.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404062 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-21 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 2023-06-29 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室；代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
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